Moderna prejela za pozitivno mnenje za uporabo svojega cepiva pri otrocih od 6. do 11. leta v EU

ZDA / LJUBLJANA , 25. februar 2022 – Biotehnološko podjetje Moderna je včeraj sporočilo, da ji je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila (EMA) izdal pozitivno mnenje o uporabi cepiva za zaščito proti covidu-19 Spikevax pri otrocih od 6. do 11. leta. Odbor je s tem priporočil dopolnitev pogojnega dovoljenja za promet (CMA), tako da bo vključevalo dva 50 µg odmerka omenjenega cepiva za otroke. Končno odločitev o izdaji CMA za uporabo Moderninega cepiva pri otrocih mora potrditi še Evropska komisija.

“Odločitev o uporabi našega cepiva proti covidu-19 za zaščito otrok med 6. in 11. letom v Evropi predstavlja pomemben mejnik ter potrjuje učinkovitost in varnost našega cepiva v tej izjemno pomembni populaciji,” je ob tej priložnosti poudaril Stéphane Bancel, izvršni direktor podjetja Moderna, in dodal: “Odboru CHMP smo hvaležni za njihov temeljit pregled naše vloge in z veseljem pričakujemo nadaljnjo odločitev o izdaji pogojnega dovoljenja za promet s strani Evropske komisije.”

V klinični študiji sodelovalo skoraj pet tisoč otrok

Moderna je odboru predložila podatke iz 2. in 3. faze klinične študije, v katero je bilo vključenih 4.753 otrok med 6. in 11. letom iz ZDA in Kanade, ki so v razmaku 28 dni prejeli dva 50 µg odmerka cepiva za zaščito proti covidu-19 (mRNA-1273). V študiji so raziskovali varnost in učinkovitost cepiva, rezultati pa so pokazali, da je cepljenje pri otrocih od 6. do 11. leta spodbudilo močan imunski odziv v mesecu dni po prejemu drugega odmerka, ki je bil podoben imunskemu odzivu pri mladih odraslih med 18. in 25. letom. Ustrezna raven protiteles se je oblikovala pri 99,3 % sodelujočih otrok v klinični študiji, cepivo pa so otroci na splošno dobro prenašali. Večina neželenih učinkov je bila blagih, in sicer utrujenost, glavobol, vročina in bolečina na mestu cepljenja.

Novosti tudi pri uporabi poživitvenega odmerka Moderne za odrasle

EMA je prav tako priporočila, da se za uporabo cepiva Spikevax v Evropski uniji posodobi povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC). Prva sprememba se nanaša na skrajšanje razmaka med drugim odmerkom osnovnega cepljenja in poživitvenim odmerkom pri odraslih iz šest na tri mesece. Druga sprememba pa prinaša možnost, da se cepivo Moderne uporabi za poživitveni odmerek tudi pri tistih, ki so osnovno cepljenje opravili z drugimi cepivi proti covidu-19.

Moderna, kot zapisano v uvodu, mora po pridobitvi pogojnega dovoljenja za svoje cepivo zdaj pridobila tudi priporočilo EMA za pridobitev dovoljenja v Evropski uniji – za Avstralijo ga že ima. Končno odločitev, za področje EU, pa mora potrditi še Evropska komisija./LN

Oddajte komentar

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

Komentirate prijavljeni s svojim WordPress.com računom. Odjava /  Spremeni )

Twitter picture

Komentirate prijavljeni s svojim Twitter računom. Odjava /  Spremeni )

Facebook photo

Komentirate prijavljeni s svojim Facebook računom. Odjava /  Spremeni )

Connecting to %s